ロバート・ケネディ・ジュニア米保健福祉長官（出典：米保健福祉省）
アメリカ食品医薬品局（FDA）が進めるGRAS通知を義務づける規則案「0910-AJ02」について、公表予定が当初の2025年10月から2026年12月へ延期されたことが分かった。
FDAは昨年、2025年春統一アジェンダに、GRAS（Generally Recognized as Safe：一般に安全と認められる）とされるヒト・動物向け食品成分について、FDAへの通知を義務付ける規則案を追加した。
現在は、企業が食品成分の安全性を自ら判断するGRAS自己認証により、FDAへ通知せずに原料を市場投入できる。
規則案が最終決定されれば、対象となる食品原料の展開を目指す企業にはGRAS通知が義務付けられる。FDAは提出されたGRAS通知を公開インベントリに掲載し、食品に使用される物質の透明性を高める方針だ。
当初の規則案概要 出典：0910-AJ02
当初は2025年10月に規則案の公表（NPRM）が予定されていたが、2026年12月へと1年以上延期となった。
最新の規則案概要 出典：0910-AJ02
義務化はまだ決定しておらず、規則案の本文も公表されていないため、GRAS自己認証で市販している原料にどのような経過措置が適用されるかも未定となる。
ただし、最新の規則案概要（下記画像部分）では、最終規則の施行前からGRAS規定のもとで流通している物質の用途について、企業が希望すれば、期間限定で簡略化された方法により情報を提出できる制度が想定されている。この制度を利用する企業には、書類の作成・提出に伴う一時的な費用が発生する。
出典：0910-AJ02
このことから、施行前に流通している既存品については、通常のGRAS通知と同じ手続きを直ちに求めるのではなく、一定期間、簡略化した手続きで情報提出できる移行期間を設ける考えが当局にあることがうかがえる。
同規則案は2025年12月1日から、大統領令12866に基づく審査を受けている。
これまでに20回以上の関係者会合が行われており、Ingredionや味の素、コカ・コーラ、MycoTechnology、ペプシコなどの食品・飲料企業も会合に参加している。
細胞性食品（培養肉など）は、FDAの市販前協議の対象となり、審査プロセスが異なるため、本規則案の影響は受けないものと思われる。一方、GRAS制度を利用してアメリカで上市を目指す精密発酵やマイコプロテインなどの原料には、より直接的な影響が予想される。
※本記事は、規則案0910-AJ02をもとに、Foovoの調査に基づいて独自に執筆したものです。出典が必要な情報については、記事内の該当部分にリンクを付与しています。
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GRAS自己認証の廃止に向けたこれまでの流れ
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アイキャッチ画像の出典：米保健福祉省
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