法案の主要提案者の一人、Brian Kavanagh州上院議員 出典：ニューヨーク州上院
ニューヨーク州議会は4月21日、企業がGRAS（Generally Recognized as Safe／一般的に安全と認められる）と判断し、アメリカ食品医薬品局（FDA）に通知していない食品成分について、州当局に安全性を示す根拠の提出を義務付ける法案を可決した。
可決されたのは、「S1239F：Food Safety and Chemical Disclosure Act（食品安全・化学物質開示法案）」。
法案が成立すると、FDAに通知していないGRAS自己認証の成分については、州当局への報告とデータベースでの公開なしに、ニューヨーク州で販売ができなくなる。
法案は3月23日に州上院を60対0で通過し、4月21日に州下院を106対32で通過した。今後はKathy Hochul州知事の承認を待つ段階となる。承認された場合、原則として1年後に施行される。
報告された情報は、州のウェブサイト上でデータベースとして公開される。これにより、これまでFDAに通知されないまま流通してきたGRAS自己認証の成分についても、安全性判断の根拠が外部から確認できるようになる。
同法案の主要提案者であるAnna Kelles州下院議員は、「企業活動の規制に消極的な連邦政府と、限られたリソースの中で業界の自主規制に大きく依存しているFDAを考えたとき、公衆衛生を守る責任は各州に委ねられています」とプレスリリースで述べた。
GRAS自己認証で連邦に先行する州規制の動き
ロバート・ケネディ・ジュニア米保健福祉長官（出典：米保健福祉省）
この動きは、GRAS自己認証の見直しをめぐり、州が連邦に先行したものとなる。
米保健福祉省（HHS）のロバート・ケネディ・ジュニア長官は2025年3月、FDAに対し、企業がFDAに通知せずに食品成分をGRASと判断するGRAS自己認証制度を「抜け穴」だとし、廃止に向け検討するよう指示していた。
昨年9月にはGRAS通知の提出を義務づける規則案（0910-AJ02）が統一アジェンダに掲載された。この規則案は現在も審査中であり、最終決定されると、新規食品の展開を目指す企業はFDAへのGRAS通知が義務付けられることとなる。
ただし、ニューヨーク州の法案は、独立して所有・運営される従業員100人以下の中小企業については免除され、州当局への報告義務の対象外とされている（下記画像）。
精密発酵分野では、パーフェクトデイやThe EVERY Company（旧称Clara Foods）などが、それぞれ約320名、約140名（2026年4月24日時点）と100名を超える従業員を有するが、両社ともFDAから「質問なし」レターを受領しており、そうした原料では対象にならないと考えられる。
一方、FDAに通知せずGRAS自己認証で販売している原料については、企業規模によって影響を受ける可能性がある。
同法案は、着色料の赤色3号に加え、臭素酸カリウム、プロピルパラベンについても、食品添加物または食品着色料としての使用を禁止している。赤色3号については、FDAは2025年1月に使用認可を取り消している。
州や連邦のルール改定に向けた動きは、すでにFDAから「質問なし」レターを受領している企業に影響を及ばさない一方で、これまでGRAS自己認証により販売してきた企業には負担となりうる。
ただし、精密発酵分野についていえば、多くの精密発酵スタートアップはGRAS自己認証にとどまらず、FDAへのGRAS通知ルートを選択してきた。
FDAから「質問なし」レターを受領できれば、それが安全性のお墨付きとなり、パートナー企業や消費者からの信頼獲得につながるためだ。フィンランドのOnego Bioも以前、GRAS通知を行う理由として「大手食品メーカーや消費財メーカーが最終的にこれを要求するため」だとFoovoに説明していた。
今回のニューヨーク州法案が成立すれば、101人以上の従業員を有する企業にとっては、市場投入までに要する期間が長くなり、負担となりうる。
まずはGRAS自己認証で市場の反応を確かめたいと考えていた企業にとっては、州への安全性根拠の報告、データベースでの公開という追加対応が必要になり、戦略変更を強いられる可能性があるだろう。
※本記事は、プレスリリースをもとに、Foovoの調査に基づいて独自に執筆したものです。出典が必要な情報については、記事内の該当部分にリンクを付与しています。
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アイキャッチ画像の出典：出典：ニューヨーク州上院
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